醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件

　　一 具有與其生產(chǎn)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

　　二 具有與其生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境

　　三 具有與其生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)設備

　　四 具有與其生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者人員及檢驗設備

　　開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè) 應當向省 自治區 直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案

　　開(kāi)辦第二類(lèi) 第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè) 應當向省 自治區 直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準 并發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的 工商行政管理部門(mén)不發(fā)給營(yíng)業(yè)執照

　　《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年有效期屆滿(mǎn)應當重新審查發(fā)證 具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定

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