國家對醫療器械的管理

　　國家對醫療器械的管理

　　一、 國家鼓勵研制醫療器械新產(chǎn)品 醫療器械新產(chǎn)品 是指國內市場(chǎng)尚未出現過(guò)的或者安全性有效性及產(chǎn)品機理為得到國內認可的全新品種

　　第二類(lèi) 第三類(lèi)醫療器械新產(chǎn)品的臨床試用 應當國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定 經(jīng)審批后進(jìn)行

　　完成臨床試用并通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織專(zhuān)家評審的醫療器械新產(chǎn)品 由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準 并發(fā)給新產(chǎn)品證書(shū)

　　二 、國家對醫療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度

　　生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械 由設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)

　　生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械 由省 自治區 直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查標準 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)

　　生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械 由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查標準 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)

　　生產(chǎn)第二類(lèi) 第三類(lèi)醫療器械 應當通過(guò)臨床驗證

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