醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需資料清單

醫療器械可以分為一類(lèi)（注冊一類(lèi)醫療器械公司）、二類(lèi)（注冊二類(lèi)醫療器械公司）、三類(lèi)（注冊三類(lèi)醫療器械公司）三種，其中一類(lèi)醫療器械公司產(chǎn)品無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，而三類(lèi)產(chǎn)品則必須獲得該許可證。那么，如何辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦）呢？ 點(diǎn)擊查看：注冊醫療器械公司電話(huà)

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證）的辦理相對較為困難，需要滿(mǎn)足多個(gè)條件，并且對所需材料的要求非常嚴格。下面是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需的材料清單：

1.《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》（原件1份）；

 2.《營(yíng)業(yè)執照》（營(yíng)業(yè)執照辦理）； 

 3.組織機構代碼證； 

 4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明（復印件1份）； 

 5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）；

 6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單（原件1份），以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明和職稱(chēng)證書(shū)（復印件各1份）；

 7.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明； 

 8.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 

 9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房地址的地理位置圖、平面圖，房屋產(chǎn)權證明文件或由房屋租賃方提供的租賃憑證的復印件。如果涉及委托第三方物流進(jìn)行倉儲，則需提供委托合同（復印件1份）； 

 10.經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄；

 11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文檔目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）； 

 12.安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明，信息管理系統首頁(yè)打印件（原件1份）； 

 13.若辦理人員非法定代表人或企業(yè)負責人本人，則需要提交《授權委托書(shū)》（原件1份）； 

 14.自我保證聲明，聲明申報材料的真實(shí)性，包括承諾如有虛假將承擔法律責任（原件1份）。

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