上海如何申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

上海如何申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
相信大家對于醫療器械都不陌生。當你去醫院看病時(shí)，醫生和護士使用的所有工具都是醫療設備。醫療設備還根據其安全級別進(jìn)行分類(lèi)。類(lèi)別如下：
一類(lèi)醫療器械：風(fēng)險低，無(wú)需許可證即可經(jīng)營(yíng)。
第二類(lèi)醫療器械：風(fēng)險較低、經(jīng)常使用可保證安全的醫療器械，如紗布繃帶等。需要獲得注冊。
III類(lèi)醫療器械：風(fēng)險較高，需要非常專(zhuān)業(yè)、嚴格的使用才能確保安全。輸液管、人工晶狀體。需要提供許可證證明。
如果您想經(jīng)營(yíng)醫療器械業(yè)務(wù)，您必須首先確定您想要制造什么類(lèi)型的醫療器械。您可以只做一個(gè)類(lèi)別，也可以做所有類(lèi)別。您所要做的就是獲得許可證并正確歸檔。第二類(lèi)醫療器械必須注冊，第三類(lèi)醫療器械必須取得許可證。寶源可以幫助您順利獲得資格。
申請醫療器械商業(yè)登記證所需申請材料：
1.第二類(lèi)醫療器械商業(yè)登記表
2、行業(yè)證書(shū)、組織機構代碼證復印件
3、法定代表人、企業(yè)負責人、負責人的身份、學(xué)歷或職稱(chēng)復印件
4、組織架構及部門(mén)設置說(shuō)明
5、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明；
6、地理位置圖、平面圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地契及倉庫地址，或RK出具的租賃協(xié)議復印件；
7、運行設備、設施目錄；
8、運行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；
9、負責人授權證明。

對于第三類(lèi)許可證，在此基礎上還需要增加監控醫療器械進(jìn)出的專(zhuān)業(yè)軟件。該軟件是應用程序的先決條件。此外，員工還必須進(jìn)行現場(chǎng)勘察，包括倉庫的位置和運營(yíng)情況。場(chǎng)地以及提出問(wèn)題的人員是許可資格審批的重要環(huán)節。

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