客戶(hù)自有地址如何辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（體外試劑）？

上海是中國的經(jīng)濟、金融和科技中心之一，也是國內醫療器械銷(xiāo)售市場(chǎng)的重要區域之一。對于想要在上海銷(xiāo)售醫療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須先獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。而根據中國醫療器械監督管理法的規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)，需要的申請條件和程序也各不相同。本文將為大家介紹上海申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的詳細流程。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（診斷試劑）辦理流程&材料 ：

一.布置場(chǎng)地、預約質(zhì)量負責人及藥監局老師到場(chǎng)約談時(shí)間

現場(chǎng)要求：

需電腦安裝好進(jìn)銷(xiāo)存系統（設置管理員及員工權限）、桌椅、墊倉板、公司背景墻等，場(chǎng)地劃分按照醫療器械場(chǎng)地要求標準設置。
約談通過(guò)15個(gè)工作日即可拿到許可證。

二.醫療器械許可證辦證準備材料：

1、法人身份證復印件、畢業(yè)證復印件、簡(jiǎn)歷。

2、企業(yè)負責人身份證復印件、畢業(yè)證書(shū)復印件、簡(jiǎn)歷（如果跟法人是同一人則忽略此項）

3、質(zhì)量負責人：身份證復印件、大專(zhuān)以上醫學(xué)檢驗學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)證書(shū)、簡(jiǎn)歷（簡(jiǎn)歷中體現3年醫學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗，需要兩個(gè)質(zhì)量負責人）（約談時(shí)需到場(chǎng)）

診斷試劑類(lèi)人員要求：

A:主管檢驗師：從事三年以上檢驗檢測方面的工作并出具醫院證明文件加蓋院方公章

B:初級檢驗師：大專(zhuān)以上檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，提供畢業(yè)證書(shū)，簡(jiǎn)歷中體現檢驗相關(guān)工作經(jīng)驗

4、驗收人員姓名、性別、身份證號（無(wú)需到場(chǎng)）

5、采購人員姓名、性別、身份證號（無(wú)需到場(chǎng)）

6、財務(wù)人員姓名、性別、身份證號（無(wú)需到場(chǎng)）

7、銷(xiāo)售人員姓名、性別、身份證號（無(wú)需到場(chǎng)）

8、倉庫管理員姓名、性別、身份證號（需到場(chǎng)）

9、廠(chǎng)家營(yíng)業(yè)執照復印件、醫療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家授權書(shū)（以上都是復印件加蓋廠(chǎng)家紅色公章原件）

計算機管理系統（追溯系統）：

先行開(kāi)通，提供合同和發(fā)票（我司可以代購，費用2280元）。

正常周期：工商7-10個(gè)工作日，材料齊全約談通過(guò)后許可證15個(gè)工作日。

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