2024年三類(lèi)醫療器械許可證辦理流程 快收藏

隨著(zhù)醫療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫療器械市場(chǎng)前景也是一片光明，想要對三類(lèi)醫療器械許可證經(jīng)營(yíng)，是需要醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，那么2024年三類(lèi)醫療器械許可證辦理的流程是什么呢，今天上海壹隆小編為大家詳細介紹下。

2024年三類(lèi)醫療器械許可證的辦理流程
一、提交申請與相關(guān)資料
    申請人需要向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請。
    提交的材料包括但不限于：
        產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
        產(chǎn)品技術(shù)要求
        產(chǎn)品檢驗報告
        臨床評價(jià)資料
        產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿
        與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件
        其他證明產(chǎn)品安全、有效所需的資料
二、受理申請與資料審查
    負責藥品監督管理的部門(mén)在收到申請后，會(huì )對申請資料進(jìn)行審查。
    審查過(guò)程中，可能會(huì )組織必要的核查。
三、技術(shù)審評
    申請材料送交醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。
    技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專(zhuān)家評審，一般不超過(guò)60日。
    但經(jīng)專(zhuān)家評審，對申請人提出整改意見(jiàn)的，申請人整改時(shí)間不計入許可時(shí)限。
四、決定與頒發(fā)許可證
    負責藥品監督管理的部門(mén)在收到醫療器械技術(shù)審評中心的審評資料后，會(huì )在30日內作出予以許可或不予許可的決定。
    對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
五、送達
    自行政許可決定作出之日起10日內，將行政許可決定送達申請人。
六、其他注意事項
    申請材料需要按照要求準備齊全，包括企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、倉庫地址等信息的填寫(xiě)應明確具體。
    申請材料的真實(shí)性需要由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章保證。
    如有需要，還需進(jìn)行產(chǎn)品網(wǎng)上注冊備案。

以上是辦理三類(lèi)醫療器械許可證的具體流程，小編建議您在辦理前，詳細咨詢(xún)當地專(zhuān)業(yè)機構，提前了解許可證詳細辦理流程，若您近期沒(méi)有時(shí)間辦理，可找上海壹隆代辦，上海壹隆專(zhuān)注代辦服務(wù)15年，全程代辦，無(wú)需本人到場(chǎng)，歡迎咨詢(xún)！

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