注冊醫療器械公司的條件和注冊醫療器械公司的流程

上海注冊醫療器械公司代辦的小編為您收集整理了注冊醫療器械公司所需條件如下： 點(diǎn)擊查看：注冊醫療器械公司代辦

1、注冊醫療器械公司（注冊醫療器械公司代辦）需要具備符合經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模要求的質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具備國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。質(zhì)量負責人（特指經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械公司的質(zhì)量負責人【上海注冊三類(lèi)醫療器械公司】）除了需要具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)外，還應擁有三年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理公司的經(jīng)驗。

2、注冊醫療器械公司（代辦注冊醫療器械公司）需要有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所。例如，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的公司，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等。如果將全部貯存委托給其他醫療器械經(jīng)營(yíng)公司，則可以不設立庫房。

3、需要制定適應經(jīng)營(yíng)醫療器械的質(zhì)量管理制度。

4、應具備適應經(jīng)營(yíng)醫療器械的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或與相關(guān)機構約定提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)公司（上海注冊三類(lèi)醫療器械公司）除了以上要求外，還應具備符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機軟件管理系統，以確保產(chǎn)品的可追溯性。

5、醫療器械公司負責人和質(zhì)量管理人員需接受食品藥品監管部門(mén)的約談，以使相關(guān)部門(mén)對公司有一個(gè)基本的了解。

專(zhuān)業(yè)代辦注冊醫療器械公司操作流程

1、首先，需要前往工商管理部門(mén)進(jìn)行公司名稱(chēng)的預批準通知。

2、注冊醫療器械公司需要在當地食品藥品管理局網(wǎng)站提交在線(xiàn)申請材料。

3、提交在線(xiàn)資料并經(jīng)審批獲得批準后，需要當地藥品監管部門(mén)預約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。

4、遞交書(shū)面申請資料后，一旦獲得批準，將獲得醫療器械公司許可證（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦）。

5、開(kāi)設驗資賬戶(hù)，并進(jìn)行股東出資，會(huì )計師事務(wù)所相關(guān)驗資報告。

6、申請醫療器械營(yíng)業(yè)執照。

7、在公司備案后，需要前往刻章機構刻制公章、財務(wù)章、合同章、法人章和發(fā)票章。

8、辦理組織代碼證書(shū)。

9、注冊醫療器械公司的人員需要前往相關(guān)部門(mén)申請稅務(wù)登記證。

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