如何申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

上海注冊醫療器械公司代辦的小編告訴你如何申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，以及申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料和注意事項 點(diǎn)擊查看：醫療器械注冊公司代辦

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請材料登記表》；

2、工商行政管理部門(mén)提供的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件；

3、醫療器械公司（注冊醫療器械公司代辦）質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4、醫療器械公司（代辦注冊醫療器械公司）質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復印件；

5、醫療器械公司（醫療器械公司注冊）的組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能；

6、醫療器械公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議復印件；

7、醫療器械公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄；

8、醫療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍，根據醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定；

9、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證的復印件以及授權書(shū)；

10、電子申報材料；

11、其他所需的證明文件。

附注：申請材料的具體要求：

1、表格內容必須填寫(xiě)完整，字跡清晰；

2、同時(shí)提交申請表格的電子文本（放在軟盤(pán)中）和A4規格的書(shū)面資料（傳真紙不能作為資料上報），每份一份；

3、申辦人提交的申辦材料必須齊全、規范、有效。

二、申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的流程

1、審批受理后，藥檢部門(mén)將在25個(gè)工作日內進(jìn)行實(shí)地檢查；

2、自作出準予許可決定之日起的10個(gè)工作日內頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

3、辦理時(shí)間：材料齊全并受理后，需要25個(gè)工作日左右的時(shí)間。

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