上海醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更如何辦理？

一、擴展醫療公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品范圍

1. 增加非原始經(jīng)營(yíng)范圍內的產(chǎn)品： 點(diǎn)擊查看：上海注冊醫療器械公司

上海注冊醫療器械公司代辦的小編解答：原發(fā)證部門(mén)需要進(jìn)行現場(chǎng)檢測，確認是否符合《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更所載明的生產(chǎn)范圍，并記錄產(chǎn)品信息在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中。

2. 增加原始經(jīng)營(yíng)范圍內的產(chǎn)品： 

上海注冊醫療器械公司代辦的小編解答：若產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝或條件等要求與原許可產(chǎn)品相似，原發(fā)證部門(mén)將審核申報材料，符合條件的產(chǎn)品將在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中記錄；若產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝或條件等要求與原許可產(chǎn)品存在實(shí)質(zhì)性差異，原發(fā)證部門(mén)將審核申報材料，并進(jìn)行現場(chǎng)檢查，符合條件的產(chǎn)品將在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中記錄。

二、變更生產(chǎn)地址

上海注冊醫療器械公司代辦的小編提醒您：醫療公司應向原發(fā)證部門(mén)申請醫療器械生產(chǎn)許可變更，并提交與變更內容相關(guān)的申請資料，原發(fā)證部門(mén)將根據規定審核并進(jìn)行現場(chǎng)核查，最終在30個(gè)工作日內作出變更決定。

三、醫療公司名稱(chēng)變更、法定代表人變更、醫療公司法人變更或注冊地址變更

上海注冊醫療器械公司代辦的小編提醒您：醫療公司在變更后的30個(gè)工作日內，應向原發(fā)證部門(mén)辦理醫療器械生產(chǎn)許可證變更登記，并提交相關(guān)證明資料。原發(fā)證部門(mén)應及時(shí)辦理變更，對于資料不完整或不符合形式審查規定的醫療公司，原發(fā)證部門(mén)應一次性告知需要補齊全部資料。

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