如何申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械公司必備的證件之一。根據企業(yè)經(jīng)營(yíng)的類(lèi)別不同，醫療器械公司（注冊醫療器械公司）需按照不同的程序辦理相關(guān)手續。點(diǎn)擊查看：上海一類(lèi)醫療器械公司注冊

一類(lèi)醫療器械公司（上海一類(lèi)醫療器械公司注冊）需向所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案；二類(lèi)醫療器械公司（上海二類(lèi)醫療器械公司注冊）和三類(lèi)醫療器械公司（上海三類(lèi)醫療器械公司注冊）需經(jīng)過(guò)省級藥品監督管理部門(mén)審查批準，并獲得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。沒(méi)有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)將無(wú)法獲得營(yíng)業(yè)執照。

以下是上海注冊醫療器械公司代辦的小編收集到的關(guān)于申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》（原件1份）。

2、營(yíng)業(yè)執照（復印件1份）。

3、組織機構代碼證（復印件1份）。

4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明（復印件各1份，需核對原件）。

5、質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。

6、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份），并提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)（復印件各1份，需核對原件）。

7、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明。

8、經(jīng)營(yíng)范圍和方式的說(shuō)明。

9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖，以及房屋產(chǎn)權證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件的復印件各1份）。如采用第三方物流托管器械倉儲，還需提供委托合同（復印件1份，需核對原件）。

10、經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄。

11、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。

12、已安裝的計算機信息管理系統的基本情況介紹和功能說(shuō)明，以及信息管理系統首頁(yè)的打印件（原件1份）。

13、如申請者非法定代表人或企業(yè)負責人本人辦理申請，企業(yè)需提供《授權委托書(shū)》（原件1份）。

14、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料真實(shí)性的承諾（原件1份）。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程如下：

1、遞交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請材料。

2、窗口工作人員收件，符合要求的材料確認受理，不符合要求的材料不予受理。

3、材料審核，如材料不齊全，要求申請人補齊或補正；需要現場(chǎng)驗收的材料將轉至現場(chǎng)驗收，無(wú)需現場(chǎng)驗收的材料將進(jìn)入審核并轉至審批環(huán)節。

4、進(jìn)行現場(chǎng)驗收。

5、審批環(huán)節，符合條件的將獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不符合條件的將不予頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

6、領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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