怎么辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

根據國家《醫療器械監督管理條例》的規定，二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案制管理。這意味著(zhù)銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，只需辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案即可。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦）僅適用于第三類(lèi)醫療器械零售、批發(fā)的企業(yè)辦理。 點(diǎn)擊查看：注冊二類(lèi)醫療器械公司

要從事醫療器械經(jīng)營(yíng)（注冊醫療器械公司），醫療器械公司應具備以下條件：

1. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。

2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

3. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件。如果全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存，可以不設立庫房。

4. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

5. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

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標簽：注冊醫療器械公司,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦