辦理上海二類(lèi)醫療器械公司注冊的流程和所需材料是什么？

根據《醫療器械監督管理條例（國務(wù)院令第650號）》第三十條，從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)條件包括具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。 點(diǎn)擊查看：上海二類(lèi)醫療器械公司注冊

以下是上海注冊醫療器械公司代辦的小編收集整理的關(guān)于辦理上海二類(lèi)醫療器械公司注冊的流程和所需材料。

1. 醫療器械公司業(yè)執照的復印件（營(yíng)業(yè)執照辦理）。

2. 醫療器械公司法定代表人或負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷證明和職稱(chēng)證明的復印件。

3. 醫療器械公司組織機構和部門(mén)設置的說(shuō)明。

4. 醫療器械公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或租賃協(xié)議的復印件（附房屋產(chǎn)權證明文件）。

5. 醫療器械公司經(jīng)營(yíng)設施和設備的目錄。

6. 醫療器械公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件的目錄。

7. 經(jīng)辦人的授權證明。

8. 其他相關(guān)的證明材料。

備案材料需要完整、清晰，并使用A4紙打印裝訂并附上目錄。復印件需加蓋企業(yè)公章后，和電子版一同提交。

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