辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證要避開(kāi)的“坑”！

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必要的證件，只有持有此證件才能與醫院合作合法合規。許多醫療器械公司老板了解需要辦理這個(gè)資質(zhì)，但對辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題并不清楚。許多老板選擇在網(wǎng)上找代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的中介公司代理注冊，但他們并不了解選擇不可靠的中介會(huì )帶來(lái)很大的麻煩。在了解如何避免這些問(wèn)題之前，讓上海注冊醫療器械公司代辦的小編先為您解釋醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本知識。 點(diǎn)擊查看：醫療器械公司注冊

Q1: 在哪里辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

A1：需在企業(yè)所在地的食品藥品監督管理局辦理。

Q2: 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是多久？

A2: 《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。

Q3：如何確定申請的醫療器械是什么類(lèi)型？

A3: 這取決于醫療器械產(chǎn)品外包裝上標注的注冊號，其中的第一個(gè)數字表示管理類(lèi)別。例如，以“1”開(kāi)頭表示一類(lèi)，以“2”開(kāi)頭表示二類(lèi)。一般來(lái)說(shuō)，注冊號的編排格式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

在明確了醫療器械的基本知識之后，讓上海注冊醫療器械公司代辦的小編為您分析一下辦理過(guò)程中可能遇到的麻煩以及如何避免。

首先，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要有注冊地址。根據法律規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的工商注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致。一些企業(yè)在尋找相關(guān)中介辦理時(shí)會(huì )被低價(jià)吸引，但在簽署合同后才發(fā)現，中介提供的地址只能使用一年，并且如果未續費使用導致園區年檢時(shí)發(fā)現企業(yè)未續費，將直接取消許可證的使用權，迫使企業(yè)再次花費資金再次辦理。

上海注冊醫療器械公司代辦的小編分析：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是5年，請務(wù)必在辦理時(shí)考慮地址使用期限，并確保使用的地址符合合規管理要求，按年辦理年檢。因此，在辦理時(shí)務(wù)必選擇一個(gè)有效期至少5年的地址，不要被一時(shí)的便宜所迷惑，這樣才能避免后顧之憂(yōu)。

其次，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)必須配備專(zhuān)業(yè)人員，特別是質(zhì)量管理人員，其擔當著(zhù)重要角色，不能兼職。根據規定，這些人員只能由企業(yè)自行解決。如果中介聲稱(chēng)可以幫助解決人員問(wèn)題，那只是在忽悠您。如果您在支付費用后，政府部門(mén)審查發(fā)現人員不合格從而無(wú)法辦理，那么這些費用就打水漂了，也浪費了金錢(qián)和精力。

上海代辦注冊醫療器械公司的小編分析：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員問(wèn)題只能由企業(yè)自行解決。許多中介提供的人員信息實(shí)際上已經(jīng)被很多企業(yè)使用過(guò)，這種不負責的態(tài)度會(huì )給企業(yè)帶來(lái)很大的損失，所以在辦理過(guò)程中務(wù)必謹慎小心。

最后，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要有地址，但并不是所有地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴格要求，并不是像一些中介所聲稱(chēng)的那樣，只要渠道多、后臺硬，就可以輕松搞定。

上海醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的小編分析：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注冊地址必須是商用地址，并且地址的面積也有要求。在上海地區，最低面積不能少于45㎡。與全國其他地區相比，上海的門(mén)檻較低。不同類(lèi)別的醫療器械對地址的要求也各不相同。

除了以上三個(gè)陷阱外，還需要注意辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)產(chǎn)品的授權文件。企業(yè)必須自行提供此文件，直接向對應的生產(chǎn)商索取即可。但有些中介可能會(huì )告訴您他們可以幫您解決產(chǎn)品授權問(wèn)題，這當然是騙人的。他們多半是在私自假冒公章，如果被食藥監查處，后果更為嚴重。

這些都是在辦理證件過(guò)程中需要您謹慎對待的事項。那么如何確保辦證過(guò)程中不浪費過(guò)多心力和時(shí)間，并且順利獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？上海代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的小編建議您尋求專(zhuān)業(yè)機構上海壹隆的幫助。

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