醫療器械怎么分類(lèi)？許可證可以一起辦？

· 前 言 ·

疫情的大環(huán)境下，各類(lèi)醫療防護用品的市場(chǎng)需求量突增，為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量,上海市市場(chǎng)監管局全面加強了管理力度,對于市面上沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量有問(wèn)題的部分醫療防護用品,將責令商家停止經(jīng)營(yíng),對于不合規產(chǎn)品進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。

正規申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證不僅是銷(xiāo)售醫療器械的通行證,更是對客戶(hù)的負責,對社會(huì )的負責。

今天壹隆將和大家聊一聊醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理中大家比較關(guān)心的問(wèn)題。

各類(lèi)醫療器械都包括哪些？

各類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可怎么辦？

各類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證可以一起辦？

「醫療器械怎么分類(lèi)？」

●常見(jiàn)的一類(lèi)醫療器械

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證。

常見(jiàn)的如：大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫用X線(xiàn)膠片、醫用X線(xiàn)防護裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng )可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

●常見(jiàn)的二類(lèi)醫療器械

第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證。

常見(jiàn)的如：如體溫計、血壓計、助聽(tīng)器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng )監護儀器、光學(xué)內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

●常見(jiàn)的三類(lèi)醫療器械

第三類(lèi)是指，植入人體，于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊證。

常見(jiàn)的如：植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、Ⅹ線(xiàn)治療設備、200mA以上x線(xiàn)機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批,有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的,依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

「醫療器械許可證怎么辦理？」

根據《醫療器械監督管理條例》及其相關(guān)《關(guān)于修改部分規章的決定》規定：

第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案

第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理

第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理

「醫療器械經(jīng)營(yíng)應當具備的條件」

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

（六）從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

「醫療器械經(jīng)營(yíng)申請的材料」

（一）第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表

（二）營(yíng)業(yè)執照復印件

（三）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

（四）組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

（五）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

（六）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

（七）經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

（八）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

（九）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

（十）經(jīng)辦人授權證明

（十一）其他證明材料（經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械，如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準要求提供醫學(xué)檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）

「二類(lèi)三類(lèi)可以一起辦嗎？」

自2019年12月1日起,同一申辦主體,同時(shí)申辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的,按照高風(fēng)險覆蓋低風(fēng)險的原則,經(jīng)審查符合法定條件后,核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,并添加備注欄,予以注明“同時(shí)予以第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案”等內容,作為第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的憑證。不再另行頒發(fā)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證。

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