2024年上海辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件？

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上海辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請條件如下：

1. 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表及其副本；

2. 行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照；

3. 申請報告；

4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫租賃協(xié)議或房產(chǎn)證明復印件；

5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖；

6. 法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

7. 技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件；

8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄；

9. 產(chǎn)品購銷(xiāo)存信息管理系統首頁(yè)；

10. 倉儲設施設備目錄；

11. 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明；

12. 若申請人不是法定代表人或負責人本人，需提交授權委托書(shū)；

13. 申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認書(shū)。

以上為申請醫療醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需的相關(guān)條件。

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