上海三類(lèi)醫療器械許可證辦理的條件?

上海三類(lèi)醫療器械許可證辦理的條件。醫療器械分為三大類(lèi)，一類(lèi)醫療器械是直接注冊一家公司就可以經(jīng)營(yíng)了，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的話(huà)必須要有食藥監批準的二類(lèi)醫療器械備案，而三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)就必須在食藥監辦理好了的三類(lèi)醫療器械許可證才可以經(jīng)營(yíng)因此今天小編就跟大家講講辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件以及需要的材料。

一、辦理步驟

1（ 公司名稱(chēng)核準通知書(shū)）或公司營(yíng)業(yè)執照加蓋公章；

2 法定代表人（企業(yè)負責人）身份證復印件、大專(zhuān)以上文憑復印件；

3 質(zhì)量負責人身份證復印件、大專(zhuān)以上與醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)文憑復印件；

4 質(zhì)量驗收員身份證復印件、中專(zhuān)以上與醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)文賃復印件；

5 倉庫保管員身份證復印件、中專(zhuān)以上與醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)文賃復印件；

6 銷(xiāo)售人員身份證復印件、中專(zhuān)以上文賃復印件；

7 售后維修人員身份證復印件、中專(zhuān)以上文賃復印件；

8 辦公室產(chǎn)權復印件

9 倉庫產(chǎn)權復印件

10 擬定產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量規范復印件

開(kāi)辦醫療器械

二、基本要經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件：

人員：

1. 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)；

2. 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元

3. 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)；

4. 經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫技資質(zhì)的人員。

三、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)

營(yíng)場(chǎng)所；零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門(mén)面房；

2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場(chǎng)所；3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌、植入體內等特殊醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產(chǎn)品準的規定要求。

以上就是三類(lèi)醫療器械許可證的辦理了，三類(lèi)醫療器械許可證辦理必備的辦理條件小編今天就介紹到這里了，想了解更多關(guān)于三類(lèi)醫療器械許可證的可以小編哦！

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